Fortschrittliche Sicherheits- und Monitoringtechnologien können das Risikomanagement in der Biopharma-Branche erheblich unterstützen. Biopharma-Betriebe sind stark darauf angewiesen, eine sichere und effiziente Umgebung aufrechtzuerhalten. Durch den Einsatz dieser Technologien können Unternehmen ihre Prozesse optimieren, Ausfallzeiten minimieren und ein gesünderes Arbeitsumfeld fördern. Hier erfahren Sie, wie das funktioniert.
Die Rolle der Sicherheit in der Biopharmabranche wandelt sich. Während der traditionelle Schutz von Vermögenswerten und die Verhinderung von Schäden weiterhin zentrale Ziele bleiben, muss Sicherheit heute auch umfassendere Risikomanagementziele unterstützen.
Sicherheits- und Monitoringsysteme sind mittlerweile ein integraler Bestandteil des Geschäftserfolgs. Die von ihnen erzeugten Daten und die durch sie gesetzten Leitplanken betreffen zahlreiche Faktoren wie Geschäftskontinuität, Produktqualität, Integrität und Absicherung von Forschung und Entwicklung, Effizienz von Arbeitsabläufen und Reaktionszeiten. Denn eine ordnungsgemäße Risikobewertung und -steuerung betrifft jede Phase des Produktlebenszyklus oder Workflows.
Die identifizierten Risiken lassen sich in drei Kategorien unterteilen:
- Sicherheitsbedrohungen: Physische Sicherheit, Diebstahl und Sabotage.
- Prozessbedrohungen: Beeinträchtigung der Integrität wichtiger Prozesse, z. B. durch Kontamination oder Probenverfall.
- Effizienzbedrohungen: Minimierung von Ausfallzeiten, schnellere Problemlösung und Optimierung von Arbeitsabläufen.
Biopharma ist eine Branche, die für Risiken besonders anfällig ist. Die Arbeit mit organischem Material bringt besonders sensible Herausforderungen mit sich – sogar sensibler als in der traditionellen Pharmaherstellung und Forschung. Labore müssen konstant sauber gehalten, Proben auch bei langen Transportwegen geschützt, Tests rechtzeitig abgeschlossen und personenbezogene Gesundheitsdaten (PHI) korrekt verarbeitet werden. Hinzu kommen der Umgang mit Gefahrstoffen und kontrollierten Substanzen sowie das Risiko menschlicher Fehler oder Missbrauch durch Testpersonen, Patienten oder Mitarbeitende.
Da es sich um eine milliardenschwere Branche handelt, können selbst kleinste Effizienzsteigerungen oder Verbesserungen beim Verlustschutz enorme Einsparungen bringen. Deshalb setzen führende Biopharma-Unternehmen auf fortschrittliche Sicherheits- und Monitoringsysteme zur Verbesserung ihres Risikomanagements.
Zwei Bereiche innerhalb der Biopharmabranche, die am meisten von dieser Art der Unterstützung profitieren, sind die Testproduktion und klinische Studien.
Risikominimierung in der Testproduktion: maßgeschneiderte Lösungen
Die Testproduktion bringt typische Sicherheitsanforderungen mit sich – etwa Zutrittskontrollen, biometrische Authentifizierung, Dokumentation, Benachrichtigungs- und Alarmsysteme. Doch Biopharma-Systeme müssen darüber hinaus zusätzliche Faktoren berücksichtigen.
Sicherheits- und Monitoringsysteme müssen auf spezifische Umgebungen zugeschnitten sein. Trockenlagerräume für Chemikalien sind beispielsweise als Zone/Division 2 klassifiziert – also explosionsgefährdete Bereiche. Hier müssen nicht nur die Zugangskontrollen höchsten Standards entsprechen, sondern auch die verwendete Hardware darf keinerlei Funken erzeugen – weder durch Kameras, Türsteuerungen noch durch Mobiltelefone.
Ebenso ist Sauberkeit essenziell. Da regelmäßig starke chemische Reinigungsmittel verwendet werden, muss die Ausrüstung – einschließlich der Sicherheitstechnik – aus Edelstahl oder anderen korrosionsbeständigen Materialien bestehen.
Sicherstellung von Prozessen und Effizienzsteigerungen
Auch innerhalb der Testproduktion bieten Monitoringtechnologien zahlreiche Möglichkeiten zur Risikominimierung – sowohl durch Echtzeitmaßnahmen zur Verhinderung von Eskalationen als auch durch retrospektive Analysen zur Optimierung von Strategien.
Temperaturveränderungen lassen sich beispielsweise in Echtzeit erfassen. Ein Video-Feed mit Analytik, der ein analoges Thermometer überwacht, kann als automatisiertes, redundantes System dienen und bei Temperaturschwankungen sofort Alarm schlagen.
Weitere Szenarien: Leckagen, falsch befüllte Flaschen, herabfallende Produkte, Maschinenstörungen, Brände oder Evakuierungen – all das muss sofort erkannt und gemeldet werden.
Auch für Effizienzsteigerungen sind diese Systeme entscheidend. Automatisierte Laborgeräte und Roboter führen tausende präzise Bewegungen aus. Bei Störungen kann Videomaterial helfen, die Ursache schnell zu identifizieren und Ausfallzeiten zu minimieren.
Die Lösungen müssen jedoch auf den jeweiligen Einsatzbereich abgestimmt sein: Kameras müssen vibrationsfest, für hohe Geschwindigkeiten geeignet und auch bei Nacht einsatzfähig sein.
Fast alle Vorfälle – ob mechanisch oder durch Ausrutschen – lassen sich per Videoanalyse auswerten. Sogar Heatmaps zur Erkennung von falsch platzierten Probenwagen in ungekühlten Bereichen sind möglich.
Unterstützung bei klinischen Studien
Klinische Studien sind ein Brennpunkt für Risiken. Hier treffen kontrollierte Substanzen auf besonders gefährdete Patientengruppen. Das erfordert spezielle Schutzmaßnahmen für Teilnehmende und Personal.
Gesichtserkennung kann helfen, Personen auf Fahndungslisten zu identifizieren. Technologien zur Erkennung von Herumlungern können verdächtiges Verhalten in sensiblen Bereichen wie Medikamentenlagern aufdecken.
Doch nicht nur böswilliges Verhalten muss überwacht werden. Teilnehmende müssen kontinuierlich beobachtet werden – zur Sicherstellung der Studienintegrität und aus gesundheitlichen Gründen. Symptome wie Husten oder Atemnot können akustisch erkannt werden. KI-gestützte Analytik kann bei Stürzen automatisch Alarm schlagen. Manche Studien verlangen sogar die Einhaltung bestimmter Routinen – auch das muss überprüft werden.
Datenschutz und Datensicherheit
Die Arbeit in der Biopharma-Branche beinhaltet fast immer den Umgang mit personenbezogenen Gesundheitsdaten (PHI). Diese Daten – ob von Proben, Patienten oder Mitarbeitenden – müssen gemäß geltender Vorschriften wie HIPAA, DSGVO oder anderen PHI-Gesetzen verarbeitet und gespeichert werden.
Technologien wie Gesichts- oder Textmaskierung, Audioanalyse mit Metadaten statt Tonspuren oder Wärmebildkameras ohne identifizierbare Merkmale helfen, Datenschutzstandards einzuhalten. Hardware und Systeme müssen die Compliance-Strategie unterstützen und den ISO-9000-Standards für Qualitätsmanagement entsprechen.
