Las tecnologías avanzadas de seguridad y vigilancia pueden respaldar en gran medida la gestión de riesgos en el sector biofarmacéutico. Las operaciones biofarmacéuticas dependen en gran medida del mantenimiento de un entorno seguro y eficiente. Al utilizar estas tecnologías, las empresas biofarmacéuticas pueden optimizar sus procesos, minimizar el tiempo de inactividad y promover un lugar de trabajo más saludable. ¿Cómo lo hacemos?
El papel de la seguridad en el sector biofarmacéutico está evolucionando. Si bien la protección tradicional de activos y la prevención de daños siguen siendo objetivos fundamentales, la seguridad ahora debe respaldar objetivos de gestión de riesgos más amplios.
De hecho, los sistemas de seguridad y vigilancia se han convertido en parte integral del éxito empresarial. Los datos que producen y las barreras que aplican se refieren a una serie de factores que abarcan la continuidad del negocio, la calidad de los productos, la integridad y la garantía de investigación y desarrollo, la eficiencia del flujo de trabajo y el tiempo de resolución. Esto se debe a que la evaluación y gestión adecuadas de los riesgos afectan cada etapa del ciclo de vida o flujo de trabajo de un producto.
Los tipos de riesgos identificados por este proceso se pueden dividir en tres categorías:
- Amenazas contra la seguridad: Tratar cosas como la seguridad física, el robo y el sabotaje.
- Amenazas contra los procesos: Evitar cualquier riesgo para la integridad de los procesos vitales, como la contaminación o la degradación de una muestra.
- Amenazas contra la eficiencia: Minimizar el tiempo de inactividad, el tiempo de resolución y la resolución de los problemas, incluso la optimización del flujo de trabajo.
La industria biofarmacéutica es especialmente vulnerable a los riesgos. Al tratar con materia orgánica, los desafíos a los que se enfrenta son, probablemente, aún más sensibles que en la fabricación farmacéutica tradicional y la investigación y el desarrollo. Los entornos de laboratorio deben preservarse, la integridad de las muestras debe garantizarse incluso durante el transporte prolongado, las pruebas deben completarse antes de que las muestras se degraden y la información sanitaria protegida (PHI) debe gestionarse de manera adecuada. Las empresas manipulan habitualmente materiales peligrosos y sustancias controladas que deben gestionarse con cuidado. Mientras tanto, los sujetos de prueba, los pacientes y el personal añaden oportunidades de error humano o abuso.
Como industria multimillonaria (USD), lograr incluso las más pequeñas mejoras o eficiencias en cuanto a la prevención de pérdidas puede permitir enormes ahorros. Por este motivo, muchas de las principales organizaciones biofarmacéuticas del mundo están mejorando su gestión de riesgos con sistemas avanzados de vigilancia y seguridad.
Los dos segmentos dentro de la biofarmacéutica que más se benefician de este tipo de apoyo son la fabricación de pruebas y los ensayos clínicos.
Mitigación de riesgos en la fabricación de pruebas: Soluciones a medida
La fabricación de pruebas enfrenta muchos de los desafíos de seguridad típicos que se esperaría, con la necesidad de controles de acceso sólidos, autenticación biométrica, documentación de evidencia, mensajería y sistemas de alerta. Sin embargo, los sistemas biofarmacéuticos también deben tener en cuenta una variedad de factores adicionales que van más allá de una configuración típica.
Los sistemas deben adaptarse a entornos específicos. Los almacenes de productos químicos en polvo seco, por ejemplo, son áreas peligrosas de zona/división 2. En áreas como estas, donde pueden ocurrir explosiones, no solo los controles de acceso y las provisiones deben cumplir estándares mucho más altos, sino que el hardware de vigilancia dentro de las propias salas también debe ser adecuado. No puede existir ningún riesgo de que se produzcan chispas, ya sea dentro de las cámaras, los controles de las puertas o del teléfono celular de una persona.
Del mismo modo, los entornos biofarmacéuticos exigen limpieza. El uso regular de potentes detergentes químicos para desinfectar superficies y entornos es una práctica común, por lo que los equipos, incluido el hardware de vigilancia, deben estar hechos de acero inoxidable u otros materiales inertes para protegerlos contra la corrosión.
Proteger los procesos e impulsar la eficiencia
Dentro de los procesos propios de la fabricación de pruebas, también encontramos una amplia oportunidad para apoyar estrategias de mitigación de riesgos utilizando tecnologías de vigilancia. El apoyo puede provenir tanto de eventos procesables en tiempo real para evitar el escalado de incidentes como de análisis retrospectivos para informar y perfeccionar las estrategias de riesgo.
Los eventos en tiempo real pueden incluir, por ejemplo, la supervisión de cambios de temperatura. Queremos incorporar redundancias a procesos como estos. Disponer de una fuente de vídeo, equipada con capacidades analíticas, y supervisar un termómetro analógico proporciona un sistema secundario fiable y automatizado listo para alertar al personal ante cualquier cambio inesperado de temperatura.
Del mismo modo, las tuberías o los equipos pueden tener fugas. Es posible que las botellas no se llenen correctamente o que los productos se caigan de las cintas transportadoras. Las máquinas podrían funcionar mal, iniciarse incendios y necesitarse evacuaciones de emergencia. Tan pronto ocurra cualquiera de estas cosas, el personal debe saberlo.
Los mismos principios aplican también a impulsar la eficiencia. La producción de pruebas suele emplear grandes cantidades de equipos de laboratorio automatizados y robótica. Estas máquinas están calibradas con precisión para realizar cientos, si no miles, de movimientos precisos, a menudo a gran velocidad. Cuando algo sale mal, tener imágenes que ilustren claramente por qué sucedió puede mejorar drásticamente el tiempo de resolución y el tiempo de inactividad.
Pero, una vez más, las soluciones deben adaptarse al caso de uso. Las cámaras deben tener un formato apropiado, estar fabricadas con materiales de carcasa apropiados, ser montables y capaces de soportar vibraciones y movimientos a alta velocidad. Además, las máquinas pueden dejarse encendidas durante la noche con poca o ninguna iluminación, por lo que las cámaras también deben tener esto en cuenta.
De hecho, casi todos los incidentes de procesos, ya sean mecánicos o incluso derrames, resbalones y caídas, se pueden revisar mediante vídeos y resúmenes posteriores a la acción, lo que permite refinar las medidas preventivas. Usted podría incluso llegar al punto de crear mapas térmicos de áreas de uso, lo que le permitiría detectar valores atípicos, como carros de muestra dejados en áreas inapropiadas (sin refrigerar), y evitar la degradación de las muestras.
Apoyo a ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son un crisol de riesgos e imprevisibilidad. En primer lugar, se produce el encuentro de sustancias controladas a nivel federal con una cohorte de pacientes de gran riesgo. Esto requiere medidas de seguridad específicas para garantizar la seguridad no solo de los sujetos, sino también del personal que administra el ensayo. Naturalmente, las organizaciones biofarmacéuticas tienen procesos de selección exhaustivos para ayudar a identificar solicitantes potencialmente problemáticos, sin embargo, el riesgo persiste.
La tecnología de reconocimiento facial puede ayudar a identificar a quienes están en listas de vigilancia federal y a los delincuentes, mientras que las tecnologías de seguimiento y alerta, como la detección de merodeo, pueden ayudar a identificar a los malhechores en lugares de alto valor o riesgo, como el almacenamiento de drogas.
Sin embargo, no solo se debe supervisar el comportamiento malicioso. Los participantes en el estudio deben ser observados constantemente para garantizar la integridad del estudio, así como por razones de salud y seguridad. Pueden mostrar síntomas como tos o sibilancias que pueden identificarse con soluciones de monitorización acústica. Pueden producirse resbalones, tropiezos y caídas, especialmente cuando se sienten mareados o débiles. Los análisis basados en IA también pueden ayudar aquí, alertando automáticamente al personal cuando se identifica a una persona caída. Algunos ensayos incluso requieren el cumplimiento de rutinas o comportamientos específicos. Todo esto debe comprobarse y validarse para garantizar su éxito.
Privacidad y protección de datos
El trabajo en el sector biofarmacéutico casi invariablemente implica información sanitaria protegida (PHI). Además de los procesos de prueba activos que rastrean muestras asociadas a una persona, los pacientes y el personal brindan voluntariamente datos confidenciales de forma rutinaria. La manipulación y el almacenamiento de estos datos, incluidos los generados por los sistemas de vigilancia, debe cumplir con los requisitos de seguridad y gestión de datos de la normativa correspondiente, ya sea HIPAA, GDPR o cualquier otra forma de legislación de PHI.
Tecnologías como el enmascaramiento de privacidad (para caras o texto), el análisis de audio, que solo envía metadatos en lugar de transmisiones de audio y las imágenes térmicas que no capturan características identificables pueden ayudar a cumplir con los estándares de privacidad. Mientras que el hardware y los sistemas deben complementar de forma nativa su estrategia de cumplimiento y cumplir con la familia de normas ISO 9000 para la gestión de calidad.
