Las tecnologías avanzadas de seguridad y vigilancia pueden respaldar en gran medida la gestión de riesgos en el sector biofarmacéutico. Las operaciones biofarmacéuticas dependen en gran medida del mantenimiento de un entorno seguro y eficiente. Al aprovechar estas tecnologías, las empresas biofarmacéuticas pueden optimizar sus procesos, minimizar los tiempos de inactividad y promover un lugar de trabajo más saludable. Aquí explicamos cómo lograrlo.
El papel de la seguridad en el sector biofarmacéutico está evolucionando. Si bien la protección tradicional de activos y la prevención de daños siguen siendo los objetivos fundamentales, la seguridad ahora debe respaldar objetivos más amplios en materia de gestión de riesgos.
De hecho, los sistemas de seguridad y vigilancia se han convertido en parte integral del éxito empresarial. Los datos que producen y las barreras que aplican se refieren a una serie de factores que abarcan la continuidad del negocio, la calidad del producto, la integridad y la garantía de la investigación y el desarrollo, la eficiencia del flujo de trabajo y el tiempo hasta la resolución. Esto se debe a que una evaluación y gestión adecuadas de los riesgos afectan a cada etapa del ciclo de vida o flujo de trabajo de un producto.
Los tipos de riesgos identificados por este proceso se pueden dividir en tres categorías:
- Amenazas para la seguridad: Tratar con cosas como la seguridad física, los robos y el sabotaje.
- Amenazas para los procesos: Evitar cualquier riesgo para la integridad de los procesos vitales, como la contaminación o la degradación de una muestra.
- Amenazas para la eficiencia: Minimización del tiempo de inactividad, el tiempo hasta la resolución de problemas e incluso la optimización del flujo de trabajo.
La industria biofarmacéutica es especialmente vulnerable al riesgo. Al tratar con materia orgánica, los retos a los que se enfrenta son, probablemente, aún más sensibles que en la fabricación farmacéutica y la investigación y desarrollo tradicionales. Los entornos de laboratorio deben mantenerse, la integridad de las muestras debe garantizarse incluso durante el transporte prolongado, las pruebas deben completarse antes de que las muestras se degraden y la información sanitaria protegida (ISP) debe gestionarse de forma adecuada. Las empresas tratan de forma rutinaria con materiales peligrosos y sustancias controladas que deben gestionarse con cuidado. Mientras tanto, los sujetos de prueba, los pacientes y el personal aumentan la probabilidad de que se produzcan errores humanos o abusos.
Como industria multimillonaria (USD), lograr incluso las eficiencias o mejoras más incrementales en la prevención de pérdidas puede dar como resultado un ahorro enorme. Por este motivo, muchas de las principales organizaciones biofarmacéuticas del mundo están mejorando su gestión de riesgos con sistemas avanzados de vigilancia y seguridad.
Dos segmentos de la industria biofarmacéutica que se benefician más de este tipo de apoyo son la fabricación de pruebas y los ensayos clínicos.
Mitigación de riesgos en la fabricación de pruebas: soluciones a medida
La fabricación de pruebas se enfrenta a muchos de los retos de seguridad típicos que cabría esperar, con la necesidad de sistemas sólidos de control de acceso, autenticación biométrica, documentación de pruebas, mensajería y avisos. Sin embargo, los sistemas biofarmacéuticos también deben tener en cuenta una variedad de factores adicionales más allá de una configuración típica.
Los sistemas deben adaptarse a entornos específicos. Los almacenes de productos químicos de polvo seco, por ejemplo, son zonas peligrosas de la zona/división 2. En áreas como estas en las que pueden producirse explosiones, no solo los controles de acceso y las disposiciones deben cumplir estándares mucho más altos, sino que el hardware de vigilancia dentro de las propias salas también debe ser el adecuado. No puede haber riesgo de que se produzcan chispas, ya sean dentro de las cámaras, en los controles de las puertas o a través del teléfono móvil de una persona.
Del mismo modo, los entornos biofarmacéuticos exigen limpieza. El uso regular de potentes detergentes químicos para desinfectar superficies y entornos es una práctica común, por lo que los equipos, incluido el hardware de vigilancia, deben estar hechos de acero inoxidable u otros materiales inertes para protegerlos contra la corrosión.
Protección de los procesos y aumento de la eficiencia
Dentro de los propios procesos de fabricación de pruebas, también encontramos una amplia oportunidad para apoyar estrategias de mitigación de riesgos utilizando tecnologías de vigilancia. El apoyo puede provenir tanto de eventos procesables en tiempo real para evitar el escalado de incidentes como de análisis retrospectivos para informar y perfeccionar las estrategias de control de riesgos.
Los eventos en tiempo real pueden incluir la supervisión, por ejemplo, de si la temperatura cambia. Queremos incorporar redundancias a procesos como estos. Disponer de una fuente de vídeo, equipada con capacidades analíticas, y la supervisión de un termómetro analógico proporciona un sistema preparado, fiable, automatizado y secundario para avisar al personal de cualquier cambio inesperado de temperatura.
Del mismo modo, las tuberías o los equipos podrían tener fugas. Es posible que las botellas no se llenen correctamente o que los productos se caigan de las cintas transportadoras. Las máquinas podrían no funcionar correctamente, podrían producirse incendios y las evacuaciones deberían anunciarse. Tan pronto como se produzca cualquiera de estas situaciones, el personal debe saberlo.
Los mismos principios también se aplican a la eficiencia en la conducción. La producción de pruebas suele emplear grandes cantidades de equipos de laboratorio automatizados y robótica. Estas máquinas están calibradas con precisión para realizar cientos, cuando no miles, de movimientos precisos, a menudo a gran velocidad. Cuando algo sale mal, tener grabaciones que puedan ilustrar claramente por qué se ha producido el error puede mejorar drásticamente el tiempo de resolución y reducir el tiempo de inactividad.
Pero, una vez más, las soluciones deben adaptarse al caso de uso. Las cámaras deben tener un factor de forma adecuado, estar fabricadas con materiales de la carcasa adecuados, montarse y ser capaces de soportar vibraciones y movimientos de alta velocidad. Además, las máquinas pueden dejarse por la noche con poca o ninguna iluminación, por lo que las cámaras también deben tener esto en cuenta.
De hecho, casi todos los incidentes de procesos, ya sean mecánicos o incluso derrames, resbalones y caídas, se pueden revisar mediante vídeos y resúmenes posteriores a la acción, lo que permite refinar las medidas preventivas. Incluso podría llegar a áreas mediante el uso de mapeo térmico, lo que le permite detectar valores atípicos como carros de muestras dejados en áreas inapropiadas (sin refrigeración) y evitar la degradación de la muestra.
Apoyo a ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son un conjunto de riesgos e incertidumbres. En primer lugar, tenemos la combinación de sustancias controladas federalmente con una cohorte de pacientes de mayor riesgo. Esto requiere medidas de seguridad específicas para garantizar la seguridad no solo de los sujetos, sino también del personal que administra el ensayo. Por supuesto, las organizaciones biofarmacéuticas cuentan con procesos de cribado exhaustivos para ayudar a identificar candidatos potencialmente problemáticos; sin embargo, el riesgo permanece.
La tecnología de reconocimiento facial puede ayudar a identificar a las personas que están en las listas de vigilancia federales y a los delincuentes, mientras que las tecnologías de seguimiento y aviso, como la detección de deambulación, pueden ayudar a identificar a los malhechores en ubicaciones de alto valor/riesgo, como los almacenes de fármacos.
No obstante, no solo se debe supervisar el comportamiento malicioso. Los participantes en los ensayos deben ser observados constantemente para garantizar la integridad del ensayo, así como por razones de salud y seguridad. Pueden mostrar síntomas como tos o sibilancias que se pueden identificar con soluciones de supervisión acústica. Pueden producirse resbalones, tropiezos y caídas, especialmente en casos de mareo y debilidad. Las analíticas basadas en IA también pueden ayudar en este caso, avisando automáticamente al personal cuando se identifica la caída de una persona. Algunos ensayos incluso requieren el cumplimiento de rutinas o comportamientos específicos. Todo esto debe comprobarse y validarse para garantizar su éxito.
Privacidad y protección de datos
Trabajar en el sector biofarmacéutico implica casi invariablemente el uso de información sanitaria protegida (ISP). Además de los procesos de pruebas activas que realizan un seguimiento de las muestras asociadas a una persona, los pacientes y el personal proporcionan datos confidenciales de forma voluntaria. La gestión y el almacenamiento de estos datos, incluidos los generados por los sistemas de vigilancia, deben cumplir con los requisitos de seguridad y gestión de datos de la normativa correspondiente, ya sea la HIPAA, el RGPD o cualquier otra forma de legislación sobre ISP.
Las tecnologías como la máscara de privacidad (para rostros o texto), el análisis de audio que solo envía metadatos en lugar de transmisiones de audio y las imágenes térmicas que no capturan características identificables pueden ayudar a cumplir con los estándares de privacidad. Mientras que el hardware y los sistemas deben complementar de forma nativa su estrategia de conformidad y cumplir con la familia de normas ISO 9000 para la gestión de la calidad.
