Mejora y protección de la biofarrmacéutica con sistemas de vigilancia

El papel de la seguridad en el sector biofarmacéutico está evolucionando.  Aunque la protección tradicional de activos y la prevención de daños siguen siendo objetivos fundamentales, ahora la seguridad debe respaldar objetivos más amplios para el control de riesgos.  

De hecho, los sistemas de seguridad y vigilancia se han convertido en parte integral del éxito empresarial. Los datos que producen y las barreras que aplican se refieren a una serie de factores que abarcan la continuidad del negocio, la calidad del producto, la integridad y la garantía de investigación y desarrollo, la eficiencia del flujo de trabajo y el tiempo de resolución. Esto se debe a que una evaluación y administración adecuadas de los riesgos afectan cada etapa del ciclo de vida o flujo de trabajo de un producto. 

Los tipos de riesgos que se identifican con este proceso se pueden dividir en tres categorías: 

• Amenazas de seguridad: Se refiere a problemas como la seguridad física, el robo y el sabotaje.
• Amenazas de proceso: Evita cualquier riesgo para la integridad de los procesos vitales, como la contaminación o la degradación de una muestra.
• Amenazas a la eficiencia: Se refiere a minimizar el tiempo de inactividad, el tiempo de resolución y la resolución de problemas, incluida la optimización del flujo de trabajo.  

La industria biofarmacéutica es especialmente vulnerable al riesgo. Al tratar con materia orgánica, los retos a los que se enfrenta son, probablemente, aún más sensibles que en la fabricación farmacéutica tradicional y la investigación y el desarrollo. Los entornos de laboratorio deben mantenerse, la integridad de las muestras debe garantizarse incluso durante el transporte prolongado, las pruebas deben completarse antes de que las muestras se degraden y la información médica protegida (PHI) debe manejarse de forma adecuada. Las empresas tratan de forma rutinaria con materiales peligrosos y sustancias controladas que deben administrarse con cuidado. Mientras tanto, los sujetos de la prueba, los pacientes y el personal aumentan las oportunidades de que haya un error humano o abuso. 

Como industria multimillonaria (USD), lograr incluso las eficiencias o mejoras más pequeñas en la prevención de pérdidas puede dar como resultado enormes ahorros. Por este motivo, muchas de las principales organizaciones biofarmacéuticas del mundo están mejorando su control de riesgos con sistemas avanzados de vigilancia y seguridad. 

Dos segmentos de la industria biofarmacéutica que se benefician más de este tipo de apoyo son la fabricación de pruebas y los ensayos clínicos. 

Mitigación de riesgos en la fabricación de pruebas: soluciones a la medida 

La fabricación de pruebas se enfrenta a muchos de los retos de seguridad típicos, con necesidad de controles de acceso sólidos, autenticación biométrica, documentación de pruebas, mensajería y sistemas de alerta.  Sin embargo, los sistemas biofarmacéuticos también deben tomar en cuenta una variedad de factores adicionales que van más allá de una configuración típica.  

Los sistemas deben adaptarse a entornos específicos. Los almacenes de productos químicos en polvo seco, por ejemplo, son 2 áreas peligrosas de la zona/división. En áreas como estas en las que pueden ocurrir explosiones, no solo los controles de acceso y las disposiciones deben cumplir estándares mucho más altos, sino que el hardware de vigilancia dentro de las propias salas también debe ser adecuado. No puede haber riesgo de que se produzcan chispas, ya sean dentro de las cámaras, los controles de las puertas o el teléfono móvil de una persona. 

Del mismo modo, los entornos biofarmacéuticos exigen limpieza. El uso regular de potentes detergentes químicos para desinfectar superficies y entornos es una práctica común, así que los equipos, incluido el hardware de vigilancia, deben estar hechos de acero inoxidable u otros materiales inertes para protegerlos de la corrosión.     

Protección de los procesos y aumento de la eficiencia 

Dentro de los propios procesos de fabricación de pruebas, también encontramos una amplia oportunidad para apoyar estrategias de mitigación de riesgos utilizando tecnologías de vigilancia. El apoyo puede provenir tanto de eventos procesables en tiempo real para evitar el escalamiento de incidentes como de análisis retrospectivos para informar y perfeccionar las estrategias de riesgo.   

Los eventos en tiempo real pueden incluir la supervisión de los cambios de temperatura, por ejemplo. Queremos integrar redundancias a procesos como estos. Contar con una fuente de video, equipada con capacidades analíticas, y supervisar un termómetro analógico proporciona un sistema secundario confiable y automatizado, listo para alertar al personal sobre cualquier cambio inesperado en la temperatura. 

Del mismo modo, las tuberías o los equipos pueden tener fugas. Es posible que las botellas no se llenen correctamente o que los productos se caigan de las cintas transportadoras. Las máquinas podrían no funcionar correctamente, podrían producirse incendios y las alarmas de evacuación deberían sonar. Tan pronto como ocurra cualquiera de estos incidentes, el personal debe saberlo.  

Los mismos principios también se aplican a la eficiencia en el manejo. La producción de pruebas generalmente utiliza grandes cantidades de equipos de laboratorio automatizados y robóticos. Estas máquinas están calibradas con precisión para llevar a cabo cientos, si no es que miles, de movimientos precisos, a menudo a gran velocidad. Cuando algo sale mal, tener grabaciones que ilustren claramente por qué ocurrió un incidente puede mejorar drásticamente el tiempo de resolución y el tiempo de inactividad.  

Pero, una vez más, las soluciones deben adaptarse al caso de uso. Las cámaras deben tener una forma adecuada, tener carcasas fabricadas con materiales adecuados que puedan montarse y soporten vibraciones y movimientos de alta velocidad. Además, las máquinas podrían dejarse por la noche con poca o ninguna iluminación, así que las cámaras también deben tomar esto en cuenta. 

De hecho, casi todos los incidentes que ocurren durante los procesos, ya sean mecánicos o incluso derrames, resbalones y caídas, pueden revisarse mediante videos y resúmenes posteriores a la acción, lo que permite refinar las medidas preventivas. Incluso podría ir hasta las áreas de uso de mapeo térmico, lo que le permitiría detectar valores atípicos como carros con muestras que se dejaron en áreas inapropiadas (no enfriadas) y evitar la degradación de la muestra.  

Apoyo a ensayos clínicos 

Los ensayos clínicos son un crisol de riesgos e impredecibilidad. En primer lugar, es una mezcla de sustancias controladas federalmente con una cohorte de pacientes de mayor riesgo. Esto requiere medidas de seguridad específicas para garantizar la seguridad, no solo de los sujetos, sino también del personal que administra el ensayo. Por supuesto, las organizaciones biofarmacéuticas cuentan con procesos de cribado exhaustivos para identificar candidatos potencialmente problemáticos, sin embargo, el riesgo permanece.  

La tecnología de reconocimiento facial puede ayudar a identificar a quienes están registrados en las listas de vigilancia federales y a los delincuentes, mientras que las tecnologías de seguimiento y alerta, como la detección de merodeos, pueden ayudar a identificar a los sospechosos en ubicaciones de alto valor/riesgo, como el área de almacenamiento de medicamentos. 

Sin embargo, no solo se debe supervisar el comportamiento malicioso. Las personas que participan en el estudio deben ser observadas constantemente para garantizar la integridad del estudio, así como por razones de salud y seguridad. Podrían mostrar síntomas como tos o sibilancias que se pueden identificar con soluciones de monitoreo acústico. Podrían ocurrir resbalones, tropiezos y caídas, especialmente si se sienten mareados o débiles. Los análisis basados en IA también pueden ayudar en estos incidentes, alertando automáticamente al personal cuando se identifica la caída de una persona. Algunos ensayos incluso requieren el cumplimiento de rutinas o comportamientos específicos. Todo esto debe comprobarse y validarse para garantizar su éxito. 

Privacidad y protección de los datos 

El trabajo en la industria biofarmacéutica implica casi invariablemente información médica protegida (PHI). Además de los procesos con pruebas activas que hacen un seguimiento de las muestras asociadas a una persona, los pacientes y el personal proporcionan datos confidenciales de forma voluntaria. La manipulación y el almacenamiento de estos datos, incluidos aquellos generados por los sistemas de vigilancia, deben cumplir con los requisitos de seguridad y manipulación de los datos según las normas correspondientes, ya sea HIPAA, RGPD o cualquier otra forma de legislación sobre la PHI.   

Tecnologías como el enmascaramiento de privacidad (para rostros o texto), el análisis de audio, que solo envía metadatos en vez de transmisiones de audio, y las imágenes térmicas que no capturan características identificables pueden ayudar a cumplir los estándares de privacidad. Mientras que el hardware y los sistemas deben complementar de forma nativa tu estrategia de cumplimiento y cumplir con la familia de normas ISO 9000 para el control de la calidad.