Migliorare e proteggere il settore biofarmaceutico con sistemi di sorveglianza

Il ruolo della sicurezza nel settore biofarmaceutico è in continua evoluzione.  Se la tradizionale protezione dei beni e la prevenzione dei danni rimangono obiettivi fondamentali, la sicurezza adesso deve soddisfare esigenze più ampie di gestione del rischio.  

I sistemi di sicurezza e sorveglianza sono, infatti, diventati parte integrante del successo aziendale. I dati che producono e le barriere di protezione che erigono riguardano una serie di fattori che vanno dalla continuità aziendale, alla qualità dei prodotti, all'integrity e assurance nella Ricerca e Sviluppo, all'efficienza del flusso di lavoro e al tempo di risoluzione. Questo perché una corretta valutazione e gestione dei rischi riguarda ogni fase del ciclo di vita o del flusso di lavoro di un prodotto. 

I tipi di rischi identificati da questo processo possono essere suddivisi in tre categorie: 

• Minacce alla sicurezza: Gestire aspetti come sicurezza fisica, furto e sabotaggio.
• Minacce per il processo: Prevenire qualsiasi pericolo per l'integrità di processi vitali, come contaminazione o degradazione di un campione.
• Minacce per l'efficienza: Ridurre al minimo i tempi di fermo, i tempi di risoluzione dei problemi e ottimizzazione del flusso di lavoro.  

Il settore biofarmaceutico è particolarmente vulnerabile ai rischi. Nella gestione della materia organica le sfide da affrontare sono probabilmente ancora più delicate rispetto alla produzione farmaceutica tradizionale e alla Ricerca e Sviluppo. Gli ambienti di laboratorio devono essere manutenuti, l'integrità dei campioni deve essere garantita anche durante lunghi trasporti, i test devono essere completati prima della degradazione dei campioni e le informazioni sanitarie protette (PHI) devono essere gestite in modo appropriato. Le aziende maneggiano regolarmente materiali pericolosi e sostanze controllate che devono essere gestite con cura. Allo stesso tempo, persone sottoposte a test, pazienti e personale aumentano la possibilità di errori umani o usi impropri. 

Trattandosi di un settore che vale molti miliardi di dollari (USD), anche il raggiungimento delle efficienze più incrementali o miglioramenti nella prevenzione dei sinistri può generare enormi risparmi. Ecco perché molte delle principali aziende biofarmaceutiche del mondo stanno migliorando la loro gestione del rischio con sistemi avanzati di sorveglianza e sicurezza. 

Due segmenti del settore biofarmaceutico che beneficiano maggiormente di questo tipo di supporto sono la produzione di test e le sperimentazioni cliniche. 

Mitigazione del rischio nella produzione di test: Soluzioni personalizzate 

La produzione di test deve affrontare molte delle sfide di sicurezza tipiche di questo settore che rendono necessaria la predisposizione di solidi sistemi di controllo degli accessi, autenticazione biometrica, documentazione delle prove, messaggistica e avviso.  Tuttavia, i sistemi biofarmaceutici devono tenere conto anche di una serie di fattori aggiuntivi che esulano dalle situazioni tipiche.  

I sistemi devono essere personalizzati in funzione di contesti specifici. I locali che contengono prodotti chimici in polvere secca, ad esempio, sono aree a rischio di esplosione classificate come Zona/Divisione 2. In aree come queste in cui possono verificarsi esplosioni, non solo è necessario che i controlli degli accessi e le misure in essere soddisfino standard molto più elevati, ma è anche indispensabile che l'hardware di sorveglianza all'interno dei locali stessi sia adatto. È fondamentale prevenire ogni rischio di scintille che provengano dall'interno delle telecamere, dai comandi delle porte o dai telefoni cellulari. 

Inoltre, gli ambienti biofarmaceutici richiedono la massima pulizia. L'uso regolare di potenti detergenti chimici per sanificare le superfici e l'ambiente circostante è una pratica comune, pertanto le apparecchiature, incluso l'hardware di sorveglianza, devono essere realizzate in acciaio inossidabile o in altri materiali inerti per proteggerle dalla corrosione.     

Proteggere i processi e aumentare le efficienze 

Anche all'interno degli stessi processi di produzione di test sono molte le opportunità di supporto alle strategie di mitigazione dei rischi tramite tecnologie di sorveglianza. Il supporto può provenire sia da eventi attuabili in tempo reale per prevenire l'escalation degli incidenti, sia da analisi retrospettive per informare e perfezionare le strategie contro i rischi.   

Gli eventi in tempo reale possono includere, ad esempio, il monitoraggio delle variazioni di temperatura. Vogliamo incorporare ridondanze in processi come questi. Disporre di un feed video, dotato di capacità analitiche, che monitora un termometro analogico offre un sistema affidabile, automatizzato e secondario pronto ad avvisare il personale di eventuali fluttuazioni di temperatura impreviste. 

Allo stesso modo, potrebbero verificarsi perdite nelle tubazioni o nelle apparecchiature. I flaconi potrebbero non essere riempiti correttamente o i prodotti potrebbero cadere dai nastri trasportatori. Le macchine potrebbero non funzionare correttamente, potrebbero innescarsi incendi e potrebbe essere necessario attivare un allarme di evacuazione. Non appena si verifica uno di questi eventi, il personale deve esserne informato.  

Gli stessi principi valgono anche per migliorare l'efficienza. La produzione di test spesso impiega grandi quantità di attrezzature di laboratorio automatizzate e robotica. Queste macchine sono tarate con precisione per eseguire centinaia, se non migliaia, di movimenti precisi, spesso a velocità elevata. Quando c'è un problema, disporre di video che possono illustrare chiaramente il motivo dell'accaduto può migliorare notevolmente il tempo di risoluzione e i tempi di fermo.  

Ancora una volta, però, le soluzioni devono essere personalizzate in base ai casi d'uso. Le telecamere devono avere un fattore di forma appropriato, essere realizzate con materiali adeguati, essere montabili e in grado di sopportare vibrazioni e movimenti ad alta velocità. Inoltre, di notte le macchine possono essere poco illuminate o lasciate al buio, quindi anche le telecamere devono tenerne conto. 

Infatti, quasi tutti gli incidenti di processo, siano essi meccanici o anche fuoriuscite, scivolamenti e cadute, possono essere esaminati utilizzando riprese video e riepiloghi post-azione, consentendo di perfezionare le misure preventive. È persino possibile utilizzare la mappatura termica per individuare valori anomali riconducibili, ad esempio, a carrelli di campioni lasciati in aree inappropriate (non raffreddate) e prevenire la degradazione dei campioni.  

Supportare le sperimentazioni cliniche 

Le sperimentazioni cliniche costituiscono un crogiolo di rischi e imprevedibilità. Innanzitutto, rappresentano l'occasione di incontro tra sostanze sottoposte a controllo federale e una coorte di pazienti a rischio più elevato. Ciò richiede tutele specifiche per garantire la sicurezza non solo dei soggetti, ma anche del personale che somministra la sperimentazione. Naturalmente, le organizzazioni biofarmaceutiche dispongono di processi di screening accurati per aiutare a identificare i candidati potenzialmente problematici, ma il rischio rimane.  

La tecnologia di riconoscimento facciale può aiutare a identificare coloro che figurano sulle liste di controllo federali e i criminali, mentre le tecnologie di tracciamento e avviso, come il rilevamento di movimenti sospetti, possono aiutare a identificare i malfattori in luoghi ad alto valore/rischio, come i depositi di farmaci. 

Tuttavia, non sono solo i comportamenti malevoli a dover essere monitorati. I partecipanti alla sperimentazione devono essere costantemente osservati per garantire l'integrità della sperimentazione e per motivi di salute e sicurezza. Potrebbero presentare sintomi come tosse o dispnea che possono essere identificati con soluzioni di monitoraggio acustico. Potrebbero verificarsi scivolamenti, inciampi e cadute, soprattutto in caso di vertigini o debolezza. Anche in questo caso, l'analisi basata sull'IA può fornire supporto, avvisando automaticamente il personale quando viene identificata una persona a terra. Alcune sperimentazioni richiedono anche l'osservanza di routine o comportamenti specifici. Tutto ciò deve essere controllato e convalidato per garantirne il successo. 

Protezione della privacy e dei dati 

Il lavoro nel settore biofarmaceutico comporta quasi sempre il trattamento di informazioni sanitarie protette (PHI). Oltre ai processi di test attivi che tracciano campioni associati a una persona, i pazienti e il personale forniscono regolarmente dati sensibili. La gestione e la conservazione di questi dati, compresi quelli generati dai sistemi di sorveglianza, devono essere conformi agli obblighi di sicurezza e gestione dei dati previsti dalla relativa normativa, che si tratti di HIPAA, GDPR o di qualsiasi altra forma di legislazione PHI.   

Tecnologie come il privacy mask (per volti o testo), l'analisi audio che invia solo metadati anziché flussi audio e l'acquisizione di immagini termiche che non rilevano caratteristiche identificabili possono contribuire a soddisfare gli standard di privacy. Mentre hardware e sistemi devono integrare nativamente la strategia di conformità e soddisfare la famiglia di standard ISO 9000 per la gestione della qualità.