Zaawansowane technologie bezpieczeństwa i dozoru mogą w znacznym stopniu wspierać zarządzanie ryzykiem w biofarmacji. Działania operacyjne w tej branży w dużym stopniu opierają się na zapewnieniu bezpiecznego i wydajnego środowiska pracy. Wykorzystując nowoczesne rozwiązania technologiczne, firmy biofarmaceutyczne mogą zoptymalizować procesy, ograniczyć przestoje oraz promować zdrowsze i bardziej zrównoważone miejsca pracy. Oto jak to zrobić.
Rola bezpieczeństwa w biofarmacji ewoluuje. Choć tradycyjne cele, takie jak ochrona mienia czy zapobieganie szkodom, pozostają istotne, obecnie systemy bezpieczeństwa muszą wspierać również szersze strategie zarządzania ryzykiem.
Systemy bezpieczeństwa i dozoru stały się integralną częścią sukcesu biznesowego. Dane, które generują i zabezpieczenia, które egzekwują, odnoszą się do wielu czynników, w tym ciągłości biznesowej, jakości produktu, integralności oraz pewności badań i rozwoju, wydajności przepływu pracy i czasu rozwiązania. Wynika to z faktu, że właściwa ocena ryzyka i zarządzanie nim dotyczy każdego etapu cyklu życia produktu lub przepływu pracy.
Rodzaje ryzyka zidentyfikowane w tym procesie można podzielić na trzy kategorie:
- Zagrożenia bezpieczeństwa: Zagrożenia związane z bezpieczeństwem fizycznym, kradzieżą i sabotażem.
- Zagrożenia procesowe: Zapobieganie wszelkim naruszeniom integralności istotnych procesów, takich jak zanieczyszczenie lub degradacja próbki.
- Zagrożenia dla wydajności: Minimalizowanie przestojów, czasu potrzebnego na rozwiązanie problemów, a nawet optymalizacja przepływu pracy.
Biofarmacja to branża szczególnie podatna na ryzyko. W przypadku materii organicznej wyzwania, z którymi się mierzy, są prawdopodobnie jeszcze bardziej wrażliwe niż w przypadku tradycyjnej produkcji farmaceutycznej i prac badawczo-rozwojowych. Środowiska laboratoryjne muszą być utrzymywane, integralność próbek musi być zapewniona nawet podczas długiego transportu, testy muszą być przeprowadzane przed degradacją próbek, a chronione informacje zdrowotne (PHI) odpowiednio obsługiwane. Firmy rutynowo mają do czynienia z materiałami niebezpiecznymi i substancjami kontrolowanymi, którymi należy ostrożnie zarządzać. Jednocześnie osoby badane, pacjenci i personel stwarzają możliwość popełnienia błędu ludzkiego lub nadużycia.
Jako branża warta wiele miliardów dolarów amerykańskich osiągnięcie nawet najbardziej przyrostowej wydajności lub usprawnień w zapobieganiu stratom może skutkować ogromnymi oszczędnościami. Dlatego wiele wiodących na świecie organizacji biofarmaceutycznych ulepsza swoje zarządzanie ryzykiem za pomocą zaawansowanych systemów dozoru i bezpieczeństwa.
Dwa segmenty w biofarmacji, które odnoszą największe korzyści z tego rodzaju wsparcia, to produkcja testowa i badania kliniczne.
Ograniczanie ryzyka w produkcji testowej: rozwiązania dostosowane do potrzeb
Produkcja testowa stoi w obliczu wielu typowych wyzwań związanych z bezpieczeństwem, których można się spodziewać, z potrzebą solidnej kontroli dostępu, uwierzytelniania biometrycznego, dokumentacji dowodowej, systemów przesyłania wiadomości i alertów. Jednak systemy biofarmaceutyczne muszą również uwzględniać szereg dodatkowych czynników wykraczających poza typową konfigurację.
Systemy muszą być dostosowane do konkretnych środowisk. Na przykład magazyny chemikaliów w postaci suchego proszku należą do strefy/działu 2 obszarów niebezpiecznych. W obszarach takich jak te, w których może dojść do eksplozji, nie tylko kontrola dostępu i przepisy muszą spełniać znacznie wyższe standardy, ale także sprzęt dozorowy w samych pomieszczeniach musi być odpowiedni. Nie może istnieć ryzyko iskrzenia, czy to w kamerach, elementach sterujących drzwiami, czy z telefonu komórkowego.
Podobnie, środowiska biofarmaceutyczne wymagają czystości. Regularne stosowanie silnych detergentów chemicznych do odkażania powierzchni i otoczenia jest powszechną praktyką, dlatego sprzęt - w tym sprzęt do dozoru - musi być wykonany ze stali nierdzewnej lub innych obojętnych materiałów w celu ochrony przed korozją.
Ochrona procesów i zwiększanie wydajności
W ramach samych procesów produkcji testów znajdujemy również wiele możliwości wspierania strategii ograniczania ryzyka za pomocą technologii dozoru. Wsparcie może pochodzić zarówno ze zdarzeń w czasie rzeczywistym, aby zapobiec eskalacji incydentów, jak i z analizy retrospektywnej w celu informowania i udoskonalania strategii ryzyka.
Zdarzenia w czasie rzeczywistym mogą obejmować na przykład monitorowanie zmian temperatury. Chcemy wprowadzić redundancję do takich procesów. Posiadanie kanału wideo, wyposażonego w możliwości analityczne, monitorującego termometr analogowy zapewnia niezawodny, zautomatyzowany, dodatkowy system gotowy do ostrzegania personelu o wszelkich nieoczekiwanych wahaniach temperatury.
Podobnie, rury lub sprzęt mogą przeciekać. Butelki mogą nie zostać prawidłowo napełnione lub produkty mogą spaść z przenośników taśmowych. Może dojść do awarii maszyn, pożaru i konieczności ogłoszenia ewakuacji. Personel musi wiedzieć o każdym takim zdarzeniu.
Te same zasady odnoszą się również do wydajności. Produkcja testowa często wykorzystuje dużą część zautomatyzowanego sprzętu laboratoryjnego i robotyki. Maszyny te są precyzyjnie skalibrowane, aby wykonywać setki, jeśli nie tysiące, precyzyjnych ruchów, często z dużą prędkością. Gdy coś pójdzie nie tak, posiadanie materiału filmowego, który może wyraźnie zilustrować, dlaczego tak się stało, może drastycznie skrócić czas rozwiązania problemu i skrócić czas przestoju.
Po raz kolejny jednak, rozwiązania muszą być dostosowane do danego przypadku użycia. Kamery muszą mieć odpowiednią obudowę, być wykonane z odpowiednich materiałów, nadawać się do montażu i być w stanie poradzić sobie z wibracjami i szybkimi ruchami. Ponadto, maszyny mogą być pozostawione na noc z niewielkim lub zerowym oświetleniem, więc kamery muszą również to uwzględniać.
W rzeczywistości prawie wszystkie incydenty procesowe, czy to mechaniczne, czy nawet wycieki, poślizgnięcia i upadki, można przeanalizować za pomocą nagrań wideo i podsumowań po akcji, co pozwala na udoskonalenie środków zapobiegawczych. Można nawet posunąć się do mapowania cieplnego obszarów użytkowania, co pozwala wykryć wartości odstające, takie jak wózki z próbkami pozostawione w nieodpowiednich (niechłodzonych) obszarach i zapobiec degradacji próbek.
Wspieranie badań klinicznych
Badania kliniczne wiążą się z dużym ryzykiem i nieprzewidywalnością. Dotyczą one substancji kontrolowanych oraz pacjentów, którzy często są w grupie podwyższonego ryzyka. Dlatego potrzebne są szczególne środki bezpieczeństwa – zarówno dla uczestników badań, jak i personelu. Mimo że firmy biofarmaceutyczne starannie sprawdzają kandydatów, ryzyko nadal istnieje.
Technologia rozpoznawania twarzy może pomóc w identyfikacji osób znajdujących się na listach przestępców i osób poszukiwanych, podczas gdy technologie śledzenia i ostrzegania, takie jak wykrywanie wałęsających się osób, mogą pomóc w identyfikacji osób popełniających wykroczenia w miejscach o wysokiej wartości/ryzyku, takich jak magazyny leków.
Jednak nie tylko złośliwe zachowanie musi być monitorowane. Uczestnicy badań muszą być stale obserwowani, aby zagwarantować integralność badania, a także ze względów zdrowotnych i bezpieczeństwa. Mogą oni wykazywać objawy, takie jak kaszel lub świszczący oddech, które można zidentyfikować za pomocą rozwiązań do monitorowania akustycznego. Może dochodzić do poślizgnięć, potknięć i upadków, zwłaszcza w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia. Analityka oparta na sztucznej inteligencji może pomóc również w tym przypadku, automatycznie ostrzegając personel o zidentyfikowaniu upadającej osoby. Niektóre testy wymagają nawet zgodności z określonymi procedurami lub zachowaniami. Wszystko to musi zostać sprawdzone i zweryfikowane, aby zapewnić sukces.
Prywatność i ochrona danych
Praca w branży biofarmaceutycznej prawie zawsze wiąże się z chronionymi informacjami zdrowotnymi. Oprócz aktywnych procesów testowania, które śledzą próbki związane z daną osobą, pacjenci i pracownicy rutynowo dobrowolnie przekazują wrażliwe dane. Obsługa i przechowywanie tych danych, w tym danych generowanych przez systemy dozoru, musi być zgodna z wymogami bezpieczeństwa i obsługi danych określonymi w odpowiednich przepisach, czy to HIPAA, RODO, czy jakiejkolwiek innej formie przepisów z tego zakresu.
Technologie takie jak maskowanie prywatności (twarzy lub tekstu), analiza dźwięku, która wysyła tylko metadane zamiast strumieni audio, oraz obrazowanie termiczne, które nie rejestruje cech umożliwiających identyfikację, mogą pomóc w spełnieniu standardów prywatności. Podczas gdy sprzęt i systemy muszą natywnie uzupełniać strategię zgodności i spełniać normy ISO 9000 w zakresie zarządzania jakością.
