As tecnologias avançadas de segurança e vigilância podem dar grande suporte ao gerenciamento de riscos na indústria biofarmacêutica. As operações biofarmacêuticas dependem muito da manutenção de um ambiente seguro e eficiente. Ao aproveitar essas tecnologias, as empresas biofarmacêuticas podem otimizar seus processos, minimizar o tempo de inatividade e promover um local de trabalho mais saudável. Veja como.
O papel da segurança na biofarmacêutica está evoluindo. Embora a proteção tradicional de ativos e a prevenção de danos continuem sendo os principais objetivos, a segurança deve agora apoiar metas mais abrangentes de gerenciamento de riscos.
Os sistemas de segurança e vigilância tornaram-se, de fato, parte integrante do sucesso da empresa. Os dados que eles produzem e as proteções que eles aplicam dizem respeito a uma série de fatores que abrangem a continuidade dos negócios, a qualidade do produto, a integridade e a garantia de P&D, a eficiência do fluxo de trabalho e o tempo de resolução. Isso se deve ao fato de que a avaliação e o gerenciamento adequados dos riscos abrangem todos os estágios do ciclo de vida ou do fluxo de trabalho de um produto.
Os tipos de riscos identificados por esse processo podem ser divididos em três categorias:
- Ameaças à segurança: Lidar com questões como segurança física, roubo e sabotagem.
- Ameaças ao processo: Evitar qualquer comprometimento à integridade de processos vitais, como contaminação ou degradação de uma amostra.
- Ameaças à eficiência: Minimizar o tempo de inatividade o tempo de resolução e a solução de problemas, até mesmo a otimização dos fluxos de trabalho.
O setor biofarmacêutico é particularmente vulnerável a riscos. Ao lidar com matéria orgânica, os desafios enfrentados são, sem dúvida, ainda mais sensíveis do que na fabricação e na P&D farmacêuticas tradicionais. Os ambientes de laboratório devem ser mantidos, a integridade da amostra deve ser garantida mesmo durante o transporte demorado, os testes devem ser concluídos antes que as amostras se degradem e as informações de saúde protegidas (PHI) devem ser tratadas adequadamente. As empresas lidam rotineiramente com materiais perigosos e substâncias controladas que devem ser cuidadosamente gerenciadas. Durante o tempo todo, cobaias, pacientes e funcionários aumentam a probabilidade de erros ou abusos humanos.
Como um setor de vários bilhões de dólares (USD), alcançar até mesmo a mais incremental das eficiências ou melhorias na prevenção de perdas pode resultar em enormes economias. É por isso que muitas das principais organizações biofarmacêuticas do mundo estão aprimorando seu gerenciamento de riscos com sistemas avançados de vigilância e segurança.
Dois segmentos da indústria biofarmacêutica que mais se beneficiam desse tipo de suporte são a fabricação de testes e os testes clínicos.
Mitigação de riscos na fabricação de testes: soluções sob medida
A fabricação de testes enfrenta muitos dos desafios típicos de segurança esperados, com a necessidade de controles de acesso robustos, autenticação biométrica, documentação de evidências, sistemas de mensagens e alertas. No entanto, os sistemas biofarmacêuticos também devem levar em conta uma variedade de fatores adicionais além de uma configuração típica.
Os sistemas devem ser adaptados a ambientes específicos. Os depósitos de pó químico seco, por exemplo, são áreas perigosas de zona/divisão 2. Em áreas como essas, onde podem ocorrer explosões, não apenas os controles de acesso e as provisões precisam atender a padrões muito mais altos, mas também o hardware de vigilância dentro das próprias salas deve ser adequado. Não pode haver risco de faíscas, seja nas câmeras, nos controles das portas ou no telefone celular de uma pessoa.
Da mesma forma, os ambientes biofarmacêuticos exigem limpeza. O uso regular de detergentes químicos potentes para higienizar superfícies e ambientes é uma prática comum e, portanto, os equipamentos, inclusive o equipamento de vigilância, devem ser feitos de aço inoxidável ou outros materiais inertes para ficarem imunes à corrosão.
Proteção de processos e aumento da eficiência
Nos próprios processos de fabricação de testes, também encontramos uma ampla oportunidade de apoiar estratégias de mitigação de riscos usando tecnologias de vigilância. O suporte pode vir tanto de eventos acionáveis em tempo real para evitar o aumento de incidentes quanto de análises retrospectivas para informar e refinar as estratégias de risco.
Os eventos em tempo real podem incluir o monitoramento de mudanças de temperatura, por exemplo. Queremos incorporar redundâncias a processos como esses. O monitoramento de um termômetro analógico por um feed de vídeo, equipado com recursos analíticos, proporciona um sistema secundário confiável e automatizado, pronto para alertar a equipe sobre qualquer oscilação inesperada de temperatura.
Da mesma forma, tubulações ou equipamentos podem apresentar vazamentos. As garrafas podem não ser enchidas corretamente ou os produtos podem cair das esteiras transportadoras. As máquinas podem apresentar mau funcionamento, incêndios e evacuações precisam ser acionadas. Assim que qualquer uma dessas situações ocorrer, a equipe precisa estar em cima.
Os mesmos princípios também se aplicam à eficiência da direção. A produção de testes geralmente emprega grandes porções de equipamentos de laboratório automatizados e robótica. Essas máquinas são finamente calibradas para fazer centenas, se não milhares, de movimentos precisos, geralmente em alta velocidade. Quando algo dá errado, ter uma filmagem que possa ilustrar claramente por que isso aconteceu pode melhorar drasticamente o tempo de resolução e o tempo de inatividade.
Porém, mais uma vez, as soluções devem ser adaptadas ao caso de uso. As câmeras precisam ter o formato apropriado, ser fabricadas com materiais de revestimento adequados, montáveis e capazes de suportar vibrações e movimentos em alta velocidade. Além disso, as máquinas podem ser deixadas ligadas durante a noite com pouca ou nenhuma iluminação, portanto, as câmeras também devem levar isso em consideração.
Na verdade, quase todos os incidentes de processo, sejam eles mecânicos ou até mesmo derramamentos, escorregões e quedas, podem ser analisados por meio de imagens de vídeo e resumos pós-ação, permitindo o refinamento das medidas preventivas. Você pode até mesmo fazer o mapeamento térmico das áreas de uso, o que lhe possibilita identificar exceções, como carrinhos de amostras deixados em áreas inadequadas (não resfriadas) e evitar a degradação das amostras.
Apoio a estudos clínicos
Os estudos clínicos são um caldeirão de riscos e imprevisibilidade. Em primeiro lugar, você tem o encontro de substâncias controladas pelo governo federal com um grupo de pacientes de maior risco. Isso exige medidas específicas para garantir a segurança não apenas dos participantes, mas também da equipe que administra o estudo. Naturalmente, as organizações biofarmacêuticas têm processos de triagem completos para ajudar a identificar candidatos potencialmente problemáticos, mas o risco permanece.
A tecnologia de reconhecimento facial pode ajudar a identificar as pessoas que estão em listas de observação federais e os infratores, enquanto as tecnologias de rastreamento e alerta, como a detecção de vadiagem, podem ajudar a identificar os malfeitores em locais de alto valor/risco, como o armazenamento de drogas.
No entanto, não é apenas o comportamento malicioso que deve ser monitorado. Os participantes do estudo devem ser constantemente observados para garantir a integridade do estudo, bem como por motivos de saúde e segurança. Eles podem apresentar sintomas como tosse ou chiado no peito, que podem ser identificados com soluções de monitoramento acústico. Podem ocorrer escorregões, tropeços e quedas, especialmente quando uma pessoa se sentir tonta ou fraca. A análise orientada por IA também pode ajudar nesse caso, alertando automaticamente a equipe quando uma pessoa caída for identificada. Alguns testes exigem até mesmo o cumprimento de rotinas ou comportamentos específicos. Tudo isso deve ser verificado e validado para garantir seu sucesso.
Privacidade e proteção de dados
O trabalho na indústria biofarmacêutica quase sempre envolve informações de saúde protegidas (PHI). Assim como os processos de testes ativos que rastreiam amostras associadas a uma pessoa, os pacientes e a equipe rotineiramente oferecem dados confidenciais. O manuseio e o armazenamento desses dados, inclusive os gerados por sistemas de vigilância, devem estar em conformidade com os requisitos de segurança e manuseio de dados da regulamentação apropriada, seja ela HIPAA, GDPR ou qualquer outra forma de legislação de PHI.
Tecnologias como mascaramento de privacidade (para rostos ou texto), análise de áudio que envia apenas metadados em vez de fluxos de áudio e imagens térmicas que não capturam características identificáveis podem ajudar a atender aos padrões de privacidade. Enquanto o hardware e os sistemas devem complementar nativamente sua estratégia de conformidade e atender à família de padrões ISO 9000 para gerenciamento de qualidade.
