As tecnologias avançadas de segurança e vigilância podem apoiar significativamente a gestão de riscos no setor biofarmacêutico. As operações biofarmacêuticas dependem fortemente da manutenção de um ambiente seguro e eficiente. Com o aproveitamento destas tecnologias, as empresas biofarmacêuticas podem otimizar os respetivos processos, minimizar o tempo de inatividade e promover um local de trabalho mais saudável. Vejamos como.
O papel da segurança na indústria biofarmacêutica está a evoluir. Embora a proteção tradicional de ativos e a prevenção de danos continuem a ser os principais objetivos, a segurança deve agora apoiar objetivos mais amplos de gestão de riscos.
Os sistemas de segurança e vigilância tornaram-se, na realidade, parte integrante do sucesso empresarial. Os dados que produzem e as barreiras que aplicam dizem respeito a uma série de fatores que abrangem a continuidade do negócio, a qualidade do produto, a integridade e a garantia de I&D, a eficiência do fluxo de trabalho, bem como o tempo até à resolução. Isto deve-se ao facto de a avaliação e a gestão adequadas dos riscos estarem presentes em todas as fases do ciclo de vida ou do fluxo de trabalho de um produto.
Os tipos de riscos identificados por este processo podem ser divididos em três categorias:
- Ameaças à segurança: Lidar com coisas como segurança física, roubo e sabotagem.
- Ameaças ao processo: Evitar qualquer comprometimento da integridade de processos vitais, tais como contaminação ou degradação de uma amostra.
- Ameaças à eficiência: Minimizar o tempo de inatividade, o tempo até à resolução e a resolução de problemas, até mesmo a otimização do fluxo de trabalho.
A indústria biofarmacêutica está particularmente vulnerável ao risco. Ao lidar com matéria orgânica, os desafios que enfrenta são, provavelmente, ainda mais sensíveis do que na produção farmacêutica tradicional e na I&D. Os ambientes laboratoriais devem ser mantidos, a integridade das amostras deve ser garantida mesmo durante o transporte prolongado, os testes devem ser concluídos antes da degradação das amostras e as informações de saúde protegidas (PHI) devem ser tratadas adequadamente. As empresas lidam rotineiramente com materiais perigosos e substâncias controladas que devem ser geridos com cuidado. Ao mesmo tempo, os indivíduos sujeitos a testes, os pacientes e os colaboradores aumentam a probabilidade de ocorrência de erro humano ou abuso.
Enquanto indústria multibilionária (USD), a concretização das eficiências ou melhorias mais incrementais na prevenção de perdas pode resultar em enormes poupanças. É por isso que muitas das principais organizações biofarmacêuticas do mundo estão a melhorar a respetiva gestão de riscos com sistemas avançados de vigilância e segurança.
Dois segmentos do setor biofarmacêutico que beneficiam mais deste tipo de apoio são a produção de testes e os ensaios clínicos.
Mitigação do risco no fabrico de testes: soluções personalizadas
A produção de testes enfrenta muitos dos desafios de segurança típicos que seria de esperar, com a necessidade de controlos de acesso robustos, de autenticação biométrica, de documentação de provas, de mensagens e sistemas de alerta. No entanto, os sistemas biofarmacêuticos também devem ter em conta uma variedade de fatores adicionais além de um cenário típico.
Os sistemas devem ser adaptados a ambientes específicos. Os armazéns de produtos químicos em pó seco, por exemplo, são áreas perigosas da zona/divisão 2. Em áreas como estas, onde podem ocorrer explosões, não só os controlos de acesso e as provisões devem cumprir padrões muito mais rigorosos, como também o equipamento de vigilância dentro das próprias salas tem de ser adequado. Não pode haver qualquer risco de faíscas, quer sejam provenientes das câmaras, dos controlos das portas ou do telemóvel de uma pessoa.
Da mesma forma, os ambientes biofarmacêuticos exigem limpeza. A utilização regular de detergentes químicos potentes para higienizar superfícies e ambientes é uma prática comum, pelo que o equipamento – incluindo hardware de vigilância – deve ser construído em aço inoxidável ou outros materiais inertes para proteger contra a corrosão.
Proteção de processos e promoção da eficiência
No âmbito dos próprios processos de fabrico de testes, também encontramos amplas oportunidades de apoio a estratégias de mitigação de riscos com recurso a tecnologias de vigilância. O apoio pode surgir de eventos acionáveis em tempo real para evitar a escalada de incidentes, bem como de análises retrospetivas para informar e otimizar estratégias de risco.
Os eventos em tempo real podem incluir a monitorização de alterações na temperatura, por exemplo. Queremos criar redundâncias em processos como estes. Ter um feed de vídeo, equipado com capacidades analíticas, a monitorizar um termómetro analógico fornece um sistema fiável, automático e secundário pronto a alertar o pessoal para quaisquer flutuações de temperatura inesperadas.
Da mesma forma, os tubos ou o equipamento podem ter fugas. As garrafas podem não estar corretamente cheias ou os produtos podem cair das correias transportadoras. As máquinas podem avariar, podem começar incêndios e as evacuações devem ser anunciadas. Assim que ocorra qualquer um destes eventos, os funcionários precisam de ter conhecimento dos mesmos.
Aplicam-se também os mesmos princípios à promoção da eficiência. A produção de testes emprega frequentemente grandes porções de equipamentos de laboratório automatizados e robótica. Estas máquinas são calibradas com precisão para realizar centenas, se não milhares, de movimentos precisos, muitas vezes a alta velocidade. Quando algo corre mal, o facto de ter imagens que possam ilustrar claramente o motivo para que tal tenha acontecido pode melhorar drasticamente o tempo até à resolução e o tempo de inatividade.
Mas, mais uma vez, as soluções devem ser adaptadas ao caso prático de utilização. As câmaras precisam de ter um formato adequado, de ser fabricadas com revestimentos adequados, passíveis de serem montadas e capazes de suportar vibrações e movimentos a alta velocidade. Além disso, as máquinas podem ser deixadas ligadas durante a noite com pouca ou nenhuma luminosidade, pelo que as câmaras também devem ter este facto em conta.
Na verdade, quase todos os incidentes do processo, sejam eles mecânicos ou mesmo derrames, escorregamentos e quedas, podem ser revistos utilizando vídeos e resumos pós-ação, permitindo o refinamento das medidas preventivas. Pode mesmo chegar ao ponto de mapear termicamente as áreas de utilização, permitindo-lhe detetar valores atípicos, como carrinhos de amostras deixados em áreas inadequadas (não refrigeradas), e evitar a degradação das amostras.
Apoio a ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são um foco de risco e imprevisibilidade. Antes de mais nada, tem a reunião de substâncias com controlo federal e com um conjunto de pacientes de risco mais elevado. Isto exige medidas de salvaguarda específicas para garantir a segurança, não só dos indivíduos testados, mas também dos funcionários que administram o ensaio. Naturalmente, as organizações biofarmacêuticas possuem processos de triagem rigorosos para ajudar a identificar candidatos potencialmente problemáticos; no entanto, o risco permanece.
A tecnologia de reconhecimento facial pode ajudar a identificar quem fizer parte das listas de vigilância federais e os infratores, enquanto as tecnologias de rastreamento e alerta, como a deteção de presenças prolongadas, podem ajudar a identificar os malfeitores em locais de alto valor/risco, como o armazenamento de fármacos.
No entanto, não é apenas o comportamento malicioso que deve ser monitorizado. Os participantes do ensaio devem ser constantemente observados para garantir a integridade do mesmo, bem como por motivos de saúde e segurança. Podem apresentar sintomas como tosse ou sibilos, que podem ser identificados com soluções de monitorização acústica. Podem ocorrer escorregadelas, tropeções e quedas, especialmente em situações de tonturas ou fraqueza. A análise baseada em IA também pode ajudar, alertando automaticamente os funcionários quando for identificada uma pessoa que tenha caído. Alguns ensaios exigem até o cumprimento de rotinas ou comportamentos específicos. Todos estes devem ser verificados e validados para garantir o respetivo sucesso.
Privacidade e proteção de dados
O trabalho na indústria biofarmacêutica envolve quase sempre informações de saúde protegidas (PHI). Além dos processos de teste ativos que rastreiam amostras associadas a uma pessoa, os pacientes e os funcionários voluntariam rotineiramente dados sensíveis. O tratamento e o armazenamento destes dados, incluindo os gerados por sistemas de vigilância, devem cumprir os requisitos de segurança e tratamento de dados da regulamentação apropriada, seja HIPAA, RGPD ou qualquer outra forma de legislação de ISP.
Tecnologias como ocultação de privacidade (para rostos ou texto), análise de áudio que apenas envia metadados em vez de fluxos de áudio e imagens térmicas, que não capturam características identificáveis, podem ajudar a cumprir as normas de privacidade. Enquanto o hardware e os sistemas devem complementar nativamente a sua estratégia de conformidade e cumprir o leque de normas ISO 9000 para gestão da qualidade.
