Tehnologiile avansate de securitate și supraveghere pot contribui semnificativ la gestionarea riscurilor în sectorul biofarmaceutic. Activitățile biofarmaceutice se bazează în mare măsură pe menținerea unui mediu sigur și eficient. Prin integrarea acestor tehnologii, companiile biofarmaceutice pot optimiza procesele, reduce perioadele de nefuncționare și crea un loc de muncă mai sigur și mai sănătos.
Rolul în schimbare al securității în biofarmaceutică
Deși protejarea activelor și prevenirea incidentelor rămân obiective fundamentale, securitatea are astăzi un rol extins – acela de a sprijini obiective mai largi de gestionare a riscurilor.
Sistemele de securitate și supraveghere au devenit parte integrantă a succesului unei afaceri. Datele generate și măsurile de control implementate prin aceste sisteme influențează factori esențiali precum continuitatea operațională, calitatea produselor, integritatea și siguranța cercetării, eficiența fluxului de lucru și timpul de remediere. Asta deoarece evaluarea corectă a riscurilor afectează fiecare etapă din ciclul de viață al unui produs sau dintr-un flux operațional.
Tipurile de riscuri identificate în acest proces pot fi împărțite în trei categorii:
• Amenințări la adresa securității: riscuri precum accesul fizic neautorizat, furtul sau sabotajul
• Amenințări la nivelul proceselor: compromiterea integrității proceselor critice – de exemplu, contaminarea sau degradarea probelor
• Amenințări ref. la eficiență: întreruperi în flux, întârzieri în rezolvarea problemelor, defecțiuni, lipsă de automatizare.
Industria biofarmaceutică este deosebit de vulnerabilă la risc. Lucrând cu materiale organice, provocările sunt chiar mai sensibile decât în industria farmaceutică clasică. Laboratoarele trebuie menținute în condiții stricte, integritatea probelor asigurată pe durata transportului, testele realizate înainte ca probele să se degradeze, iar informațiile medicale protejate (PHI) tratate corespunzător. În plus, se lucrează frecvent cu substanțe periculoase sau controlate, iar interacțiunile umane – fie ale personalului, fie ale pacienților – pot genera erori sau abuzuri.
Având în vedere că vorbim de o industrie de miliarde de dolari, orice îmbunătățire, fie și minimă, în eficiență sau prevenirea pierderilor, poate genera economii uriașe. De aceea, cele mai importante organizații biofarmaceutice din lume își consolidează strategiile de gestionare a riscurilor cu ajutorul tehnologiilor avansate de supraveghere și securitate.
Reducerea riscurilor în producția de testare: soluții personalizate
Producția de testare se confruntă cu provocări obișnuite în materie de securitate, precum controlul riguros al accesului, autentificarea biometrică, documentarea incidentelor, sisteme de alertă și comunicare. Însă mediile biofarmaceutice implică cerințe suplimentare.
Sistemele trebuie adaptate în funcție de specificul fiecărui mediu. De exemplu, depozitele de substanțe chimice sub formă de pulberi uscate pot fi clasificate ca zone periculoase (zona/divizia 2). În astfel de spații, unde există risc de explozie, toate echipamentele – de la camere de supraveghere la sisteme de control acces – trebuie să fie certificate pentru utilizare în medii explozive. Niciun risc de scânteie nu este acceptabil, inclusiv de la telefoane mobile personale.
Totodată, mediile biofarmaceutice necesită un grad înalt de igienă. Detergenții chimici puternici folosiți pentru curățenie pot afecta echipamentele, de aceea camerele de supraveghere și alte dispozitive trebuie fabricate din inox sau alte materiale rezistente la coroziune.
Protejarea proceselor și îmbunătățirea eficienței
În cadrul proceselor de producție de testare, tehnologiile de supraveghere pot susține strategiile de reducere a riscurilor prin intervenții în timp real și prin analiza retrospectivă.
Un exemplu este monitorizarea temperaturii. Se pot integra sisteme video cu funcții analitice pentru a supraveghea termometre analogice – un sistem automat de rezervă care alertează personalul la variații anormale de temperatură.
De asemenea, echipamentele pot avea scurgeri, flacoanele pot fi umplute incorect, produsele pot cădea de pe benzi transportoare. Defecțiuni mecanice sau incendii pot apărea oricând. În astfel de cazuri, reacția rapidă este esențială.
Pentru optimizarea eficienței, supravegherea video ajută la înțelegerea cauzelor defecțiunilor în echipamente robotizate sau automatizate, permițând remedierea rapidă și reducerea timpilor de inactivitate. Camerele trebuie să fie robuste, compatibile cu vibrații, montabile, și funcționale în condiții de iluminat redus sau inexistent, în special noaptea.
Aproape orice incident – fie mecanic, fie accidente precum alunecări sau vărsări – poate fi revizuit pe baza imaginilor video pentru a perfecționa măsurile de prevenție. Se pot chiar analiza tiparele de utilizare ale spațiului (heat mapping) pentru a identifica, de exemplu, dacă tăvile cu probe sunt lăsate în zone necorespunzătoare (ne-răcite), riscând astfel degradarea acestora.
Sprijinirea studiilor clinice
Studiile clinice sunt medii cu risc ridicat și imprevizibilitate crescută. Se lucrează cu substanțe controlate și pacienți cu profil de risc mai ridicat, ceea ce impune măsuri stricte de protecție, atât pentru participanți, cât și pentru personalul medical.
Tehnologii precum recunoașterea facială pot ajuta la identificarea persoanelor aflate pe listele de supraveghere ale poliției. Sisteme de alertă și detecție a comportamentelor neobișnuite (ex: staționarea îndelungată) pot semnala prezența indivizilor cu intenții malițioase în zone cu valoare ridicată, cum ar fi depozitele de medicamente.
Dar nu doar comportamentele rău intenționate trebuie monitorizate. Participanții la studii trebuie supravegheați constant, atât pentru siguranța lor, cât și pentru validarea integrității procesului. Simptome precum tusea sau respirația dificilă pot fi detectate cu ajutorul analizelor acustice. Căderile, alunecările sau episoadele de amețeală pot fi detectate automat de soluțiile AI și semnalate rapid echipelor medicale. În unele cazuri, participanții trebuie să respecte anumite rutine sau comportamente, care pot fi verificate automat.
Confidențialitate și protecția datelor
Activitatea din biofarmaceutică implică aproape întotdeauna manipularea de informații sensibile (PHI – Protected Health Information). Fie că vorbim de probe, rezultate sau date personale, toate trebuie protejate conform legislației în vigoare – fie ea HIPAA, GDPR sau alte reglementări.
Tehnologii precum mascare de confidențialitate (pentru fețe sau texte), analiză acustică care transmite doar metadate în loc de fluxuri audio, sau imagistică termică ce nu captează trăsături identificabile pot contribui la respectarea acestor cerințe. În plus, hardware-ul și sistemele de supraveghere trebuie să susțină strategia de conformitate și să respecte standardele ISO 9000 pentru managementul calității.
