Améliorer et sécuriser la biopharmaceutique avec des systèmes de surveillance

Le rôle de la sécurité dans le secteur biopharmaceutique évolue.  Alors que la protection traditionnelle des actifs et la prévention des dommages restent des objectifs essentiels, la sécurité doit désormais soutenir des objectifs plus larges de gestion des risques.  

De fait, les systèmes de sécurité et de surveillance font désormais partie intégrante du succès de l’entreprise. Les données qu’ils produisent et les protections qu’ils mettent en place concernent une multitude de facteurs allant de la continuité des activités à la qualité des produits, en passant par l’intégrité et l’assurance de la R&D, l’efficacité des flux de travail et les délais de résolution. En effet, une évaluation et une gestion appropriées des risques touchent chaque étape du cycle de vie ou du flux de travail d’un produit. 

Les types de risques identifiés par ce processus peuvent être répartis en trois catégories : 

• Menaces pour la sécurité : Traiter des sujets tels que la sécurité physique, le vol et le sabotage.
• Menaces pour le processus : Éviter tout compromis quant à l’intégrité des processus vitaux, tels que la contamination ou la dégradation d’un échantillon.
• Menaces pour l’efficacité : Minimisation des temps d’arrêt, délais de résolution et dépannage, et même optimisation des flux de travail.  

Le secteur biopharmaceutique est particulièrement vulnérable aux risques. Parce que des matières organiques sont concernées, les défis auxquels le secteur est confronté sont sans doute encore plus sensibles qu’en fabrication pharmaceutique traditionnelle et en R&D. Les environnements de laboratoire doivent être entretenus, l’intégrité des échantillons doit être garantie, même au cours de longs transports, les essais doivent être réalisés avant la dégradation des échantillons et les informations de santé protégées (PHI) doivent être traitées de manière appropriée. Les entreprises sont régulièrement confrontées à des matières dangereuses et à des substances contrôlées qui doivent être gérées avec soin. Dans le même temps, les sujets de test, les patients et le personnel contribuent à la possibilité d’abus ou d’erreurs humaines. 

Pour une industrie dont le chiffre d’affaires global se compte en milliards de dollars (USD), obtenir même les gains d’efficacité ou les améliorations de prévention des pertes les plus progressifs peut se traduire par des économies substantielles. C’est pourquoi de nombreuses entreprises biopharmaceutiques de premier plan améliorent leur gestion des risques en s’aidant de systèmes de surveillance et de sécurité avancés. 

Deux segments du secteur biopharmaceutique qui bénéficient le plus de ce type d’assistance sont la fabrication d’essais et les essais cliniques. 

Atténuer les risques dans la fabrication d’essais : des solutions sur mesure 

La fabrication d’essais est confrontée à nombre des défis de sécurité typiques que l’on peut imaginer, avec la nécessité de contrôles d’accès robustes, d’une authentification biométrique, de la documentation des preuves, de systèmes de messagerie et d’alerte.  Cependant, les systèmes biopharmaceutiques doivent également tenir compte d’une variété de facteurs supplémentaires au-delà d’une configuration typique.  

Les systèmes doivent être adaptés à des environnements spécifiques. Les entrepôts de produits chimiques en poudre sèche, par exemple, sont des zones dangereuses de catégorie/division 2. Dans ces zones où des explosions peuvent se produire, les contrôles d’accès et les dispositions doivent non seulement répondre à des normes beaucoup plus sévères, mais le matériel de surveillance à l’intérieur des salles doit également être adapté. Il ne peut y avoir aucun risque d’étincelles, que ce soit à l’intérieur des caméras, des commandes de porte ou du téléphone portable d’un intervenant. 

De même, les environnements biopharmaceutiques exigent la propreté. L’utilisation régulière de détergents chimiques puissants pour désinfecter les surfaces et les environnements est une pratique courante. Par conséquent, l’équipement, y compris le matériel de surveillance, doit être fabriqué en acier inoxydable ou dans d’autres matériaux inertes afin de se prémunir de la corrosion.     

Protection des processus et amélioration de l’efficacité 

Dans les processus de fabrication d’essais eux-mêmes, les possibilités de soutenir les stratégies d’atténuation des risques à l’aide de technologies de surveillance sont également nombreuses. L’assistance peut provenir à la fois d’événements exploitables en temps réel pour éviter l’escalade des incidents et d’analyses rétrospectives destinées à renseigner et à affiner les stratégies de risque.   

Les événements en temps réel peuvent inclure la surveillance de changements de température, par exemple. Nous voulons intégrer des redondances dans les processus tels que celui-ci. Disposer d’un flux vidéo, équipé de capacités analytiques, qui surveille un thermomètre analogique apporte un système secondaire automatisé fiable, prêt à alerter le personnel en cas de variations de température inattendues. 

De même, les tuyaux ou l’équipement peuvent présenter une fuite. Les bouteilles peuvent ne pas être remplies correctement, ou des produits peuvent tomber de convoyeurs à bande. Les machines peuvent présenter une défaillance, des incendies se déclarer et l’alerte d’évacuation devoir être donnée. Dès que l’un de ces événements se produit, le personnel doit en être informé.  

Les mêmes principes s’appliquent pour l’amélioration de l’efficacité. La production de tests emploie souvent de grandes parts d’équipements de laboratoire automatisés et de robotique. Ces machines sont finement étalonnées pour réaliser des centaines, voire des milliers de mouvements précis, souvent à grande vitesse. Lorsqu’un problème survient, disposer d’images pouvant en illustrer clairement les causes peut considérablement améliorer les délais de résolution et minimiser les temps d’arrêt.  

Mais, une fois de plus, les solutions doivent être ajustées au cas d’utilisation. Les caméras doivent adopter une conception formelle appropriée, être fabriquées avec des boîtiers aux matériaux adaptés, être installables et capables de supporter les vibrations et les mouvements à grande vitesse. De plus, les machines peuvent continuer à fonctionner toute la nuit avec peu ou pas d’éclairage : les caméras doivent donc pouvoir faire face à cette éventualité. 

En fait, tous les incidents de processus ou presque, qu’ils soient mécaniques ou qu’il s’agisse de déversements, de glissades et de chutes, peuvent être examinés à l’aide de vidéos et de résumés post action, ce qui permet d’affiner les mesures préventives. Il est même envisageable de cartographier thermiquement les zones d’utilisation, ce qui permet de repérer des valeurs aberrantes telles que des chariots d’échantillons laissés dans des zones inappropriées (non refroidies) et d’éviter ainsi la dégradation d’échantillons.  

Soutenir les essais cliniques 

Les essais cliniques sont un melting pot de risques et d’imprévisibilité. Tout d’abord, il y a la rencontre de substances contrôlées par les autorité et d’une cohorte de patients à risque supérieur. Des garanties spécifiques sont ainsi nécessaires pour assurer la sécurité non seulement des sujets mais aussi du personnel administrant l’essai. Les organisations biopharmaceutiques ont certes mis en place des processus de sélection approfondis aidant à identifier les candidats potentiellement problématiques, mais le risque demeure.  

La technologie de reconnaissance faciale peut aider à identifier les personnes figurant sur les listes de surveillance fédérales et les délinquants, tandis que les technologies de suivi et d’alerte telles que la détection des déambulations peuvent aider à identifier les malfaiteurs sur les lieux à haute valeur/haut risque, comme le stockage des médicaments. 

Cependant, la surveillance ne doit pas concerner le seul comportement malveillant. Les participants à l’étude doivent faire l’objet d’une observation permanente pour garantir l’intégrité de l’étude ainsi que pour des raisons de santé et de sécurité. Ils peuvent présenter des symptômes tels que la toux ou des sifflements qui peuvent être identifiés avec des solutions de surveillance acoustique. Des glissades, trébuchements et chutes peuvent se produire, en particulier en cas de vertiges ou de faiblesse. Là encore, l’analyse basée sur l’IA peut aider, en alertant automatiquement le personnel lorsque la chute d’une personne est identifiée. Certains essais exigent même le respect de routines ou de comportements spécifiques. Tous ces éléments doivent être vérifiés et validés pour garantir leur réussite. 

Vie privée et protection des données 

Le travail dans le secteur biopharmaceutique implique presque toujours des informations de santé protégées (PHI). En plus des processus de test actifs qui suivent les échantillons associés à une personne, les patients et le personnel communiquent régulièrement des données sensibles. Le traitement et le stockage de ces données, y compris celles générées par les systèmes de surveillance, doivent être conformes aux exigences de sécurité et de traitement des données de la réglementation appropriée, qu’il s’agisse de la loi HIPAA, du RGPD ou de toute autre forme de législation PHI.   

Des technologies telles que le masque de confidentialité (pour les visages ou le texte), l’analyse audio qui n’envoie que des métadonnées au lieu de flux audio, et l’imagerie thermique qui ne capture pas de caractéristiques identifiables, peuvent aider à respecter les normes de confidentialité. Tandis que le matériel et les systèmes doivent compléter nativement votre stratégie de conformité et répondre à la famille de normes ISO 9000 pour la gestion de la qualité.