바이오 제약 운영에서 안전하고 효율적인 환경을 유지하는 것이 매우 중요하고, 첨단 보안 및 감시 기술은 바이오 제약 산업의 위험 관리에 크게 기여할 수 있습니다. 이러한 기술을 활용함으로써 바이오 제약 기업은 프로세스를 최적화하고, 가동 중지 시간을 최소화하며, 더욱 건강한 작업 환경을 조성할 수 있습니다. 그 방법을 살펴보겠습니다.
바이오제약 분야에서 보안의 역할은 진화하고 있습니다. 전통적인 자산 보호와 위해 예방은 여전히 핵심 목표이지만, 이제 보안은 보다 광범위한 위험 관리 목표를 지원해야 합니다.
보안 및 감시 시스템은 실제로 비즈니스 성공에 필수적인 요소가 되었습니다. 이러한 시스템에서 생성되는 데이터와 적용되는 안전장치는 비즈니스 연속성, 제품 품질, 연구 개발의 무결성 및 보증, 업무 효율성, 문제 해결 시간 등 다양한 요소와 관련이 있습니다. 이는 적절한 위험 평가 및 관리가 제품 수명 주기 또는 업무 흐름의 모든 단계에 영향을 미치기 때문입니다.
이 과정을 통해 파악된 위험 유형은 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다.
- 보안 위협: 물리적 보안, 절도, 사보타주와 같은 문제에 대처
- 공정 위협: 시료의 오염이나 변질과 같은 중요한 공정의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 요소를 방지
- 효율성 저해 요인: 가동 중지 시간 최소화, 문제 해결 시간 단축, 문제 진단 및 해결 과정 최적화 등
바이오제약 산업은 특히 위험에 취약한 산업입니다. 유기물을 다루는 만큼, 전통적인 제약 제조 및 연구 개발보다 훨씬 더 민감한 문제에 직면한다고 볼 수 있습니다. 실험실 환경을 철저히 유지해야 하고, 장거리 운송 중에도 시료의 무결성을 보장해야 하며, 시료가 변질되기 전에 검사를 완료해야 하고, 개인 의료 정보(PHI)를 적절하게 처리해야 합니다. 또한, 기업들은 위험 물질 및 규제 대상 물질을 일상적으로 다루기 때문에 이를 신중하게 관리해야 합니다. 이 모든 과정에서 시험 대상자, 환자, 그리고 직원 모두가 인적 오류나 오용의 가능성을 내포하고 있습니다.
수십억 달러 규모의 산업인 만큼, 효율성 향상이나 손실 방지 개선을 위한 아주 작은 노력조차도 막대한 비용 절감으로 이어질 수 있습니다. 이러한 이유로 세계 유수의 바이오 제약 기업들은 첨단 감시 및 보안 시스템을 도입하여 위험 관리를 강화하고 있습니다.
바이오제약 분야에서 이러한 지원을 통해 가장 큰 혜택을 받는 두 분야는 시험 물질 제조와 임상 시험입니다.
시험 제조 과정의 위험 완화: 맞춤형 솔루션
테스트 제조는 강력한 접근 제어, 생체 인증, 증거 문서화, 메시징 및 경고 시스템 등 예상되는 일반적인 보안 문제에 직면합니다. 그러나 바이오 제약 시스템은 일반적인 설정 외에도 다양한 추가 요소를 고려해야 합니다.
시스템은 특정 환경에 맞게 설계되어야 합니다. 예를 들어, 분말 화학물질 저장소는 zone/division 2 위험 지역입니다. 폭발 위험이 있는 이러한 지역에서는 출입 통제 및 안전 조치가 훨씬 더 높은 기준을 충족해야 할 뿐만 아니라, 저장소 내부의 감시 장비 또한 적합해야 합니다. 카메라, 출입 통제 장치, 또는 사용자의 휴대전화에서 발생하는 스파크 등 어떠한 위험도 허용되어서는 안 됩니다.
마찬가지로, 바이오 제약 환경에서는 청결이 필수적입니다. 표면과 주변 환경을 살균하기 위해 강력한 화학 세제를 정기적으로 사용하는 것이 일반적이며, 따라서 감시 장비를 포함한 모든 장비는 부식을 방지하기 위해 스테인리스 스틸이나 기타 불활성 재질로 제작되어야 합니다.
프로세스 보호 및 효율성 향상
시험 제조 공정 자체 내에서도 감시 기술을 활용하여 위험 완화 전략을 지원할 수 있는 충분한 기회가 있습니다. 이러한 지원은 사고 확산을 방지하기 위한 실시간 조치 가능한 이벤트뿐만 아니라 위험 전략을 수립하고 개선하기 위한 사후 분석을 통해서도 제공될 수 있습니다.
실시간 이벤트에는 온도 변화 모니터링 등이 포함될 수 있습니다. 이러한 프로세스에는 이중화 시스템을 구축하고자 합니다. 분석 기능을 갖춘 비디오 피드를 통해 아날로그 온도계를 모니터링하면, 예상치 못한 온도 변화가 발생할 경우 직원에게 즉시 알림을 보내는 신뢰할 수 있고 자동화된 보조 시스템을 구축할 수 있습니다.
마찬가지로 파이프나 장비에서 누출이 발생할 수 있습니다. 병이 제대로 채워지지 않거나 제품이 컨베이어 벨트에서 떨어질 수도 있습니다. 기계가 오작동하거나 화재가 발생하여 대피 경보를 울려야 할 수도 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 즉시 직원들에게 알려야 합니다.
운전 효율성에도 동일한 원칙이 적용됩니다. 테스트 생산에는 자동화된 실험 장비와 로봇이 많이 사용됩니다. 이러한 장비는 수백, 아니 수천 번의 정밀한 움직임을 빠른 속도로 수행하도록 정밀하게 보정됩니다. 문제가 발생했을 때 원인을 명확하게 보여주는 영상 자료가 있다면 문제 해결 시간과 가동 중지 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
하지만 다시 한번 강조하지만, 솔루션은 사용 사례에 맞춰 조정되어야 합니다. 카메라는 적절한 형태를 갖추고, 적합한 케이스 재질로 제작되어야 하며, 장착이 가능하고, 진동과 고속 움직임을 견딜 수 있어야 합니다. 또한, 기계는 조명이 거의 없는 상태에서 밤새도록 작동될 수 있으므로 카메라는 이러한 환경도 고려해야 합니다.
실제로 기계적 결함이나 유출, 미끄러짐, 낙상 등 거의 모든 공정 사고는 비디오 영상과 사후 분석 보고서를 통해 검토할 수 있으며, 이를 통해 예방 조치를 개선할 수 있습니다. 더 나아가 사용 영역을 열 지도로 표시하여 부적절한(냉각되지 않은) 장소에 샘플 카트가 방치되는 등의 이상 징후를 파악하고 샘플 변질을 방지할 수도 있습니다.
임상시험 지원
임상시험은 위험과 예측 불가능성이 복합적으로 작용하는 분야입니다. 무엇보다도, 연방 규제 대상 물질과 고위험 환자군이 함께 사용된다는 점이 가장 큰 문제입니다. 따라서 피험자뿐만 아니라 임상시험을 진행하는 직원의 안전을 보장하기 위한 특별한 안전장치가 필요합니다. 물론, 바이오제약 회사들은 잠재적으로 문제가 될 수 있는 지원자를 걸러내기 위한 철저한 선별 과정을 거치지만, 위험은 여전히 존재합니다.
안면 인식 기술은 연방 감시 대상자 및 범죄자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 배회 감지와 같은 추적 및 경보 기술은 마약 보관소와 같이 가치가 높거나 위험한 장소에서 범죄자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
하지만 감시 대상은 악의적인 행동뿐만이 아닙니다. 임상시험 참가자는 시험의 공정성을 보장하고 건강과 안전을 확보하기 위해 지속적으로 관찰되어야 합니다. 참가자는 기침이나 천명과 같은 증상을 보일 수 있으며, 이는 음향 모니터링 솔루션을 통해 감지할 수 있습니다. 특히 어지럼증이나 허약함을 느낄 때는 미끄러지거나 넘어지는 사고가 발생할 수 있습니다. AI 기반 분석은 이러한 상황에서도 도움을 줄 수 있는데, 낙상 사고 발생 시 자동으로 담당자에게 알림을 보내는 기능을 제공합니다. 일부 임상시험은 특정 절차나 행동 수칙 준수를 요구하기도 합니다. 이러한 모든 사항은 성공적인 시험 진행을 위해 점검 및 검증되어야 합니다.
개인정보 및 데이터 보호
바이오제약 분야의 업무는 거의 예외 없이 개인 의료 정보(PHI)를 다룹니다. 환자와 직원은 특정 개인과 관련된 샘플을 추적하는 활성 테스트 프로세스뿐 아니라, 일상적으로 민감한 데이터를 자발적으로 제공합니다. 감시 시스템에서 생성된 데이터를 포함하여 이러한 데이터의 처리 및 저장은 HIPAA, GDPR 또는 기타 PHI 관련 법규의 보안 및 데이터 처리 요건을 준수해야 합니다.
얼굴이나 텍스트를 가리는 프라이버시 마스킹(특정 영역 감시 차단), 오디오 스트림 대신 메타데이터만 전송하는 오디오 분석, 식별 가능한 특징을 포착하지 않는 열화상 촬영과 같은 기술은 개인정보 보호 기준을 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다. 하드웨어 및 시스템은 규정 준수 전략을 기본적으로 보완하고 품질 관리와 관련된 ISO 9000 표준군을 충족해야 합니다.
